Varenzin™
Varenzin é indicado para o controle da anemia não regenerativa associada à doença renal crônica (DRC) em gatos
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Indicações
Varenzin é utilizado para o tratamento da anemia não regenerativa relacionada à doença renal crônica (DRC) em gatos.
Posologia
Agite antes de usar. A dosagem de molidustat é de 5 mg/kg de peso corporal, equivalente a 0,2 mL de Varenzin por kg de peso corporal, administrado por via oral uma vez ao dia por até 28 dias consecutivos. O tratamento pode ser repetido após uma pausa mínima de 7 dias (ver Monitoramento e Repetição do Tratamento). Varenzin deve ser administrado usando uma seringa dosadora; em caso de seringa dosadora marcada em incrementos de 0,1 mL, a dose deve ser arredondada para o 0,1 mL mais próximo. Para garantir a correta dose administrada, o peso corporal do animal deve ser determinado antes de cada ciclo de tratamento.
Contraindicações
Varenzin não deve ser administrado a gatos com hipersensibilidade conhecida ao molidustat. Varenzin não deve ser administrado a gatas gestantes, lactantes ou destinadas à reprodução. Não foram realizados estudos de toxicidade no desenvolvimento de gatos.
Princípios ativos
Restrições de idade/peso
Varenzin não deve ser administrado a gatas gestantes, lactantes ou destinadas à reprodução
Composição
Cada mL do produto contém Molidustat sódico 25,0 mg, Excipiente q.s.p. 1 mL
Farmacologia / Modo de ação
Varenzin (suspensão oral de molidustat sódico) é um inibidor competitivo e reversível da prolil hidroxilase do fator induzível por hipóxia (HIF-PH). A inibição do HIF-PH induz um aumento dose-dependente da eritropoietina endógena (EPO), estabilizando o fator induzível por hipóxia HIF, resultando no aumento da eritropoiese (produção de glóbulos vermelhos).
Efeitos colaterais
- Os estudos toxicológicos e os estudos de segurança realizados em gatos demonstram que o molidustat sódico não tem efeitos fora do esperado e os eventos adversos baseiam-se exclusivamente na ação farmacológica exagerada em animais saudáveis.
- O molidustat sódico aumenta de forma dose-dependente a concentração de Eritropoietina (EPO), o que se traduz num aumento considerável dos valores de HCT em animais saudáveis.
- Em contraste, gatos anêmicos com DRC aos quais foram administrados 5 mg/kg uma vez por dia durante 28 dias demonstraram apenas aumentos fracos a moderados no HCT.
- Os dados em gatos saudáveis fornecem informações críticas sobre a farmacocinética, farmacodinâmica e efeitos clínicos do molidustat sódico; entretanto, a resposta do HCT em gatos anêmicos com DRC foi demonstrada como mais moderada e sem risco de eventos adversos relacionados à farmacologia exagerada do molidustat sódico.
Interações
- Foi demonstrado que aglutinantes de fosfato ou produtos contendo cátions multivalentes (cálcio, ferro, magnésio ou alumínio) quelam com outros inibidores de prolil hidroxilase HIF-PH.
- Recomenda-se administrar Varenzin e quelantes de fosfato/suplementos de ferro em momentos diferentes (pelo menos 1 hora de intervalo).
- O uso concomitante com outros agentes estimuladores da eritropoiese, incluindo medicamentos com eritropoetina recombinante, não foi estudado.
Precauções
- Varenzin foi associado a doença tromboembólica. Utilizar com cautela em gatos predispostos a doenças tromboembólicas.
- Usar com cautela em gatos com histórico de convulsões.
- O uso de Varenzin pode resultar em policitemia e aumentos no potássio sérico, creatinina, fósforo sérico e pressão arterial sistólica.
- Níveis de HCT ou VCM devem ser monitorados regularmente durante o ciclo de tratamento para garantir que não excedam o limite superior do intervalo de referência.
- A utilização segura do produto não foi avaliada em gatos com menos de 4 anos de idade.
Recomendações
- Varenzin foi associado a doença tromboembólica; utilizar com cautela em gatos que possam estar predispostos a doenças tromboembólicas.
- Use com cautela em gatos com histórico de convulsões.
- Foi demonstrado que aglutinantes de fosfato ou outros produtos contendo cátions multivalentes, como cálcio, ferro, magnésio ou alumínio, quelam com outros inibidores de prolil hidroxilase do fator induzível por hipóxia (HIF-PH).
- Com base em informações em humanos, considere a administração em momentos diferentes de Varenzin e quelantes de fosfato e suplementos de ferro (com pelo menos 1 hora de intervalo), se possível, para evitar uma absorção potencialmente decrescente de molidustat.
- O uso de Varenzin pode resultar em policitemia; ao iniciar tratamento com Varenzin, os gatos devem ter seus níveis de hematócrito (HCT) ou volume corpuscular médio (VCM) monitorados regularmente durante o ciclo de tratamento para garantir que o HCT ou o VCM não excedam o limite superior do intervalo de referência.
- Em estudos de desenvolvimento do produto, os sinais clínicos associados à policitemia encontrados em gatos saudáveis incluíram alterações na cor da membrana da mucosa, tempo de preenchimento capilar ligeiramente prolongado, palpitação cardíaca e taquicardia.
- A policitemia após a administração de Varenzin também foi associada a aumentos no potássio sérico, creatinina, fósforo sérico e pressão arterial sistólica, que não foram associados a sinais clínicos.
- O uso de Varenzin administrado concomitantemente com outros agentes estimuladores da eritropoiese, incluindo medicamentos com eritropoetina recombinante, não foi estudado.
- A utilização segura de Varenzin não foi avaliada em gatos com menos de 4 anos de idade.
- REAÇÕES ADVERSAS Os estudos toxicológicos e os estudos de segurança realizados em gatos demonstram que o molidustat sódico não tem efeitos fora do esperado, e os eventos adversos baseiam-se exclusivamente na ação farmacológica exagerada em animais saudáveis.
- O molidustat sódico aumenta de forma dose-dependente a concentração de Eritropoietina (EPO), o que se traduz num aumento considerável dos valores de HCT em animais saudáveis.
- Em contraste, gatos anêmicos com DRC aos quais foram administrados 5 mg/kg uma vez por dia durante 28 dias demonstraram apenas aumentos fracos a moderados no HCT.
- Os dados em gatos saudáveis fornecem informações críticas sobre a farmacocinética, farmacodinâmica e efeitos clínicos do molidustat sódico; entretanto, a resposta do HCT em gatos anêmicos com DRC foi demonstrada como mais moderada e sem risco de eventos adversos relacionados à farmacologia exagerada do molidustat sódico.
Informações para uso médico
Mecanismo de ação Varenzin (suspensão oral de molidustat sódico) é um inibidor competitivo e reversível da prolil hidroxilase do fator induzível por hipóxia (HIF-PH). A inibição do HIF-PH induz um aumento dose-dependente da eritropoietina endógena (EPO), estabilizando o fator induzível por hipóxia HIF, resultando no aumento da eritropoiese (produção de glóbulos vermelhos).
Armazenamento
Conservar o produto em local seco, fresco e ao abrigo da luz solar, à temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). Após aberto, o produto deve ser utilizado em 28 (vinte e oito) dias.
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